너비 1180px 이상
너비 768px - 1179px
너비 767px 이하
본문시작

의학의 발달과 함께 새로 개발되는 신약에 대한 효능을 파악 * 검증하기 위한 3상*4상 임상시험, 본원 재원환자를 대상으로 실시하는 임상시험, 타 기관과의 합동연구 및 시판중인 약제의 사용 성적조사 등 정신의학 발전에 기여하고자 계획된 연구에 대하여, 타당성 * 안전성 * 윤리성 * 과학성 등을 사전에 충분히 검토하여 환자의 권익을 보호합니다.

관련법령

  • 의약품임상시험관리기준(식품의약품안전청 고시)
  • 국립나주병원임상시험운영규정
  • 국립나주병원임상시험심사위원회규정

업무처리 절차

임상시험연구 업무처리 절차

임상시험연구 업무처리 절차

  1. 1. 임상시험계획서 작성 및 제출 (임상시험책임자)
  2. 2. 임상시험계획서 접수 후 임상시험심사원회 개최일정 통보
  3. 3. 임상시험심사원회 승인된 임상 시험계약 체결 후 시행
    1. 3-1. 임상시험계획서 보안
    2. 3-2. 신속심사
    3. 3-3. 임상시험계획서에 대한 심사 (임상시험심사원회)
  4. 4. 임상시험계획서에 대한 심사 (임상시험심사원회)
  5. 5. 임상시험 진행 (임상시험담당자)
    1. 5-1. 연구의 변경/중지의 중대한 이상반응시 보고
    2. 5-2. 신속심사
    3. 5-3. 임상시험책임자와 임상시험담당자에게 심사결과 보냄
  6. 6. 임상시험결과보고서 작성 및 제출 (임상시험 책임자)
  7. 7. 임상시험결과보고서에 대한 심사 (임상시험심사원회)
  8. 8. 임상시험 의뢰자에게 보고서 제출 (임상시험심사원회)

서식집

본문종료
상단으로 이동